Puntos clave de digitalización en el sector farmacéutico dominicano

La industria farmacéutica consta de ciertas particularidades para completar una transformación digital exitosa. Su propia naturaleza y su relación con la salud pública hace que su trabajo esté condicionado por factores muy concretos y en cuya digitalización vamos a entrar a continuación.

Dentro del panorama sanitario global en el que nos encontramos, las empresas farmacéuticas cobran aún más relevancia en su función de velar por la salud de todos mediante el desarrollo de medicamentos y productos relacionados. Esto les lleva a la necesidad de mejorar sus procesos internos y con proveedores, clientes y la administración pública, algo en lo que su transformación digital debe contribuir enormemente.

Con ello, conseguirán ser más ágiles en la investigación, fabricación y distribución de fármacos, así como facilitar las relaciones con los organismos públicos reguladores. Esto último se antoja como esencial dentro de esta digitalización, y es que nos encontramos dentro de un sector con una legislación relacionada muy exigente.

Esta alta regulación es, junto a otros, uno de los principales aspectos a tener en cuenta a la hora de definir una estrategia de transformación digital. Aunque pueda suponer una cierta dificultad añadida, si sabemos analizar bien este factor, podremos aplicar soluciones digitales que eliminen estas barreras.

Procedemos a estudiar estos puntos clave para la digitalización, realizando antes un breve estudio de la situación del sector dentro de la economía del país.

El sector farmacéutico en la República Dominicana

La industria farmacéutica es una parte importante de la economía dominicana. De hecho, según el Consejo Nacional de Zonas Francas de Exportación, en las zonas francas del país se ubican 33 fabricantes de productos farmacéuticos. Esta misma entidad manifiesta que el 4.9 % de la actividad productiva de las zonas francas se debe a las empresas relacionadas con productos médicos y farmacéuticos.

Según ICEX España Exportación e Inversiones, en la publicación El mercado de los productos farmacéuticos en República Dominicana, son varias las empresas farmacéuticas de fuera del país que cuentan con sede en el mismo y que importan las materias primas necesarias para fabricar sus productos.

En lo que a exportaciones se refiere, estas subieron un 200% entre los años 2010 y 2017, lo que supuso un crecimiento de las ventas de 140.2 millones de dólares.

En cuanto a la evolución temporal del volumen de negocio que está experimentando este tipo de industria, destacar que el mercado farmacéutico mueve unos 700 millones de dólares, lo que supone también un crecimiento del 200% en los últimos 15 años.

Puntos clave para la digitalización del sector farmacéutico dominicano

1.- Los estrictos aspectos regulatorios

Como no podría ser de otra manera, cuando tratamos de un tema tan delicado y relevante como es la salud de las personas, el marco legislativo referente al mismo debe ser estricto y contemplar todos los aspectos posibles.

En el caso de la República Dominicana, un texto fundamental es el Decreto No. 246-06, que establece el reglamento que regula la fabricación, elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución, comercialización, información, publicidad, importación, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación de medicamentos.

Según su artículo 115: 

“Los laboratorios farmacéuticos que fabriquen medicamentos controlados estarán sometidos a la inspección y vigilancia de la Dirección Nacional de Control de Drogas, así como de la SESPAS. Además estarán sujetos a la Ley 50-88 y al cumplimiento de los requerimientos de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes.”

La SESPAS es la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social y tiene potestad de actuar en:

  • La política farmacéutica nacional, en función de los objetivos sanitarios estatales.
  • La reglamentación farmacéutica.
  • La normativa de la ética profesional del sector.
  • El acceso a los medicamentos esenciales.
  • El uso racional de los medicamentos.
  • La vigilancia e inspección del sector farmacéutico. 

Por tanto, la SESPAS debe comprobar la idoneidad de los medicamentos y autorizar su comercialización, asegurándose así que se cumplen con los numerosos requisitos exigidos.

Todo esto trae consigo un considerable flujo documental con los estamentos públicos, tanto en cantidad como en frecuencia.

Por ello, aquí es de gran utilidad contar con herramientas de firma electrónica que permitan ahorrar tiempo y recursos, como el papel. Por ejemplo, mediante la firma a distancia, con independencia del dispositivo que se emplee, así como el envío de documentos firmados digitalmente y la recepción de los mismos y la opción de firmar grandes cantidades de estos en el menor tiempo posible.

Digitalización en el sector farmacéutico dominicano

2.- Cuidar la confidencialidad de la información

La investigación farmacéutica conlleva una alta carga de privacidad. La búsqueda de nuevos fármacos, por lo general, supone una inversión millonaria y de muchos años, por lo que hay que evitar lo máximo posible acciones como el espionaje industrial o las fugas de información.

Además, también debemos apreciar el hecho de que dentro de las etapas finales de la investigación sobre un nuevo producto farmacéutico se encuentran los ensayos con personas. Esto implica que debemos proteger lo más sólidamente posible la información personal de todos aquellos que participen en estos ensayos clínicos. 

En este aspecto es interesante destacar la Ley 424-06, de Implementación del Tratado de Libre Comercio, entre la República Dominicana, Centroamérica y los Estados Unidos de América.

Esta modifica el artículo de la Ley 20-00 sobre Propiedad Industrial, titulado “Información y protección de datos para autorización de comercialización.” y hace referencia a la protección de la información no divulgada sobre la seguridad y eficacia de nuevos productos farmacéuticos.

Por otra parte, la Ley 172-13 sobre la protección integral de datos personales considera la información referente a la salud dentro del grupo de datos especialmente protegidos.

La firma digital supone un refuerzo de garantías para la protección de la identidad digital, proporcionando a sus usuarios recursos consistentes frente a acciones maliciosas como el robo de información o de dicha identidad y, por tanto, en pos de la confidencialidad de sus datos personales. Uno de los más destacados es la autenticación de doble factor, que exige el empleo de, al menos, dos factores de identificación para materializar la firma de un documento.

3.- Gestión del consentimiento informado

Dentro de estos ensayos clínicos, aquellas personas que se sometan a los mismos deberán firmar un consentimiento informado mediante el que aceptan las condiciones de dichas pruebas.

El consentimiento informado también viene recogido en la Ley General de Salud de la República Dominicana. En ella se reflejan los derechos de los pacientes a ser informados sobre los tratamientos que van a recibir, así como a decidir sobre los mismos. Aquí también se presta atención a la confidencialidad de toda la información relacionada.

Un documentos de consentimiento informado debe expresar los riesgos propios del ensayo, ser muy específico en cuanto a su descripción y ser entregado a la persona que vaya a recibirlo con la antelación necesaria para que sea capaz de comprender todo lo que en él aparece.

Cuando hablamos de ensayos clínicos de fármacos, las personas que participan en ellos se organizan en grupos más o menos numerosos. Esto hará que haya que tramitar una importante cantidad de consentimientos informados. Este tipo de documentos debe ser firmado tanto por médicos, como por pacientes, por lo que se trata de una fase que,si no se administra correctamente, puede ralentizar la investigación.

Gracias a la firma digital, los profesionales responsables del estudio pueden firmar rápidamente numerosos consentimientos mediante un proceso llamado firma en lote. Por la parte de los pacientes, estos podrán leerlo con tranquilidad, comprender cada punto de él y, en el caso de consentir, firmarlo remotamente desde su hogar o desde cualquier otro lugar.

4.- Agilización de procesos internos en situaciones de alta demanda

Existen momentos extraordinarios en los que es más importante que nunca acelerar en la medida de lo posible las tramitaciones propias del desarrollo de un producto farmacéutico. Todo ello, y esto es muy importante recalcarlo, sin que suponga una relajación de los requisitos y procedimientos marcados para su comercialización, puesto que estos están destinados en gran parte a que estos productos sean completamente seguros para la población.

Aún así, podemos ser más ágiles a la hora de enfrentarnos a procesos de gestión documental interna, como los comunes a cualquier empresa, y otros relacionados con el cumplimiento de trámites con las diferentes instituciones públicas que regulan las acciones asociadas al desarrollo de medicamentos.

Para que todos los departamentos y procedimientos de una empresa farmacéutica funcionen de manera óptima, es necesaria la digitalización y, en consecuencia, el uso de la firma electrónica.

Para implementarla con éxito, deberemos realizar un estudio previo en profundidad del funcionamiento de la empresa, de forma que consigamos identificar dónde su uso será realmente efectivo. Así invertiremos donde realmente conseguiremos resultados favorables.

Una vez estas soluciones estén en marcha, tendremos a nuestra disposición alternativas interesantes, como la posibilidad de delegar la firma, de crear flujos de firma, gestionar certificados digitales desde la nube, así como establecer políticas de firma, entre otras muchas más alternativas.

En conclusión, aunque las industrias farmacéuticas tengan ciertas peculiaridades que pueden hacer que afrontemos su transformación digital de una manera distinta a otro tipo de empresas, estas conseguirán resultados muy favorables y una notable ventaja competitiva si son capaces de aplicar las oportunas soluciones, como son las de firma digital.

Para contribuir en esta evolución digital del sector farmacéutico, en Viafirma ponemos a su alcance una suite de herramientas que se adapten a sus exigencias y necesidades de firma documental, habilitando opciones que favorecerán su productividad sin dejar atras aspectos legales y de seguridad.

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